質(zhì)量管理 | ?？怂箍蒂|(zhì)量管理平臺數(shù)字化糾正預防措施

糾正預防措施（CAPA）是質(zhì)量管理的核心流程。CAPA系統(tǒng)通過溯源分析，消除已發(fā)現(xiàn)或潛在的缺陷并預防類似問題的再次發(fā)生，為藥品制造和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進提供了動力，為企業(yè)能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合注冊要求和預期用途的產(chǎn)品做出了貢獻。糾正預防措施是一個完整的質(zhì)量管理體系中最不可缺少的一環(huán)，無論是從政府監(jiān)管的需要還是促進產(chǎn)品和工藝改進以及促進客戶滿意度等方面來說，貫徹實施CAPA都至關重要。

糾正預防措施與體系中的其他質(zhì)量保證要素息息相關。將糾正預防措施與整個質(zhì)量管理過程有機地關聯(lián)起來，可以對在整個質(zhì)量管理過程產(chǎn)生深遠的影響。

CAPA流程與其他質(zhì)量保證要素接口圖示

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的數(shù)據(jù)顯示，糾正和預防措施（CAPA）問題一直是FDA483表格觀察結果和該機構發(fā)出的警告信的首要驅(qū)動因素。對于努力跟進法規(guī)和標準變化的公司而言，糾正措施已經(jīng)成為持續(xù)改進的質(zhì)量之旅中的一項挑戰(zhàn)。

"?？怂箍禂?shù)字化糾正預防措施解決方案"

?？怂箍禂?shù)字化質(zhì)量管理平臺為保證糾正預防措施的有效性提供了一套完整的解決方案，提供從問題描述開始到有效性驗證并關閉問題的全流程服務。作為數(shù)字化質(zhì)量管理平臺上的一個功能模塊，糾正預防措施管理模塊具備以下功能及特點：

表單與工作流

包含基于醫(yī)藥行業(yè)最佳實踐的 “開箱即用” 表單和工作流，能獲取完整調(diào)查所需信息，還提供工具有效管理整個糾正措施過程的任務分配、及時性和歷史記錄。核心流程包括：生成糾正措施或預防措施請求，該請求提出后會經(jīng)過審查、根本原因分析、采取糾正措施以及驗證等階段，直至最終關閉。

報告功能

自動生成多種形式報告，為追蹤問題的來源和成本提供有效機制。報告集成在 CAPA 應用內(nèi)，用戶既可以使用“開箱即用” 的標準報告，也可創(chuàng)建自己的特定報告格式。報告可以臨時創(chuàng)建或按定義頻率自動通過電子郵件分發(fā)。報告可按多種分類方式呈現(xiàn)，如按分配人、類別、客戶、供應商、部門、編號、日期、發(fā)起人等分類呈現(xiàn)CAPA 的相關信息，還可呈現(xiàn)開放、關閉、等待關閉、逾期等狀態(tài)。

集成與獨立應用

糾正預防措施模塊可作為所有 CAPA 相關事件的中央存儲庫，它允許用戶在?？怂箍禂?shù)字化質(zhì)量管理平臺的任一模塊中配置和集成 CAPA 流程，或?qū)⑷魏?CAPA 視為獨立的調(diào)查事件。

支持多種質(zhì)量工具應用

除標準表單外，還支持 DMAIC、8D、內(nèi)部審計、外部審計、供應商糾正措施（SCAR）等工具應用。

如果您有興趣了解更多關于?？怂箍禂?shù)字化質(zhì)量平臺及糾正預防措施管理功能的信息，請聯(lián)系我們。